Ventiladores mecánicos de iniciativa #InnspiraMED, listos para terminar primera fase de ensayos clínicos
La iniciativa #InnspiraMED, la cual ha permitido desarrollar ventiladores mecánicos de bajo costo para atender pacientes críticos afectados por el Covid-19 y que es desarrollada mediante una alianza público-privada en Medellín, terminó de recoger la información que servirá de insumo para presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento (Invima) el informe con el que se terminará la fase 1 de ensayos clínicos para su uso en Unidades de Cuidados Intensivos.
“Es un paso muy importante para la investigación y desarrollo del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo. Luego entrará a revisión por parte del Invima, el cual verificará si se puede dar apertura a la fase 2 de ensayos clínicos”, indicó el director ejecutivo de Ruta N, Javier Darío Fernández.
Para cumplir con las exigencias del protocolo aprobado por el Invima para la fase 1 de Ensayos Clínicos fueron reclutados cinco pacientes para el prototipo de la Universidad de Antioquia, cinco para el prototipo de la Universidad EIA y la misma cantidad para el prototipo de Industrias Médicas Sampedro. Estas pruebas se desarrollaron en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.
Los pacientes, según el protocolo que en su momento aprobó el Invima, tuvieron que estar conectados al ventilador por 24 horas continuas y no podían estar contagiados de coronavirus. Además, debieron dar consentimiento informado firmado tanto por el paciente, como por testigos.
En el momento en que se envíe la información consolidada y el Invima apruebe el inicio de la fase 2 de Ensayos Clínicos se indicará cuál será el protocolo que se deberá seguir para continuar con las pruebas de los tres ventiladores.
En general, se espera que se puedan probar en 30 pacientes -10 por cada prototipo- y ya no se tendrán restricciones para uso en contagiados por el virus. Una vez se supere esta etapa, y con los permisos respectivos del Invima, los ventiladores podrían ser comercializados.
A la fecha, se han producido 288 ventiladores, de los cuales se han entregado 155 en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones del país como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.
